万象城AWC888

万象城AWC888长效GLP-1激动剂Ecnoglutide(XW003)中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床试验取得积极结果

2024-01-03

  受试者接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治疗,持续24周,HbA1c分别较基线降低1.96%和2.43%,而安慰剂组为0.87%

•  在24周治疗结束时,1.2 mg Ecnoglutide治疗组高达76.1%的受试者HbA1c≤6.5%,35.2%的受试者HbA1c<5.7%

•  Ecnoglutide安全性、耐受性良好,最常报告的不良事件为胃肠道反应

杭州万象城AWC888生物科技股份有限公司,一家处于临床阶段、专注于发现和开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司,今日公布其Ecnoglutide(XW003)中国成人2型糖尿病(T2DM)Ⅲ期临床试验的积极结果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。

该Ⅲ期临床试验(NCT05680155)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者,均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰剂治疗24周(含剂量递增期),研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期,继续接受目标剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗,总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数(BMI)等的变化,以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%,平均体重为73公斤。

治疗24周后,Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平,大多数受试者HbA1c低于7%(美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标),相当一部分降低至正常水平范围(低于5.7%)。同时,Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。本研究的核心顶线疗效结果总结于下表: 

疗效总结

第24周数据

安慰剂组

(N=71)

0.6 mg Ecnoglutide

(N=69)

1.2 mg Ecnoglutide

(N=71)

HbA1c较基线变化
-0.87%

-1.96%

(P=0.0003)

-2.43%

(P<0.0001)

HbA1c<7受试者比例
21.1%
68.1%
80.3%
HbA1c≤6.5受试者比例
12.7%
52.2%
76.1%
HbA1c<5.7受试者比例
0%
10.1%
35.2%
体重较基线变化
-2.02%

-4.51%

(P=0.0002)

-4.74%

(P<0.0001)

本研究中,Ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致,最常见的不良事件包括食欲下降、腹泻和恶心,大多数事件的严重程度为轻中度,整个试验仅有3名受试者(每组1名,占比1.4%)因不良事件终止研究。

“万象城AWC888非常高兴看到Ecnoglutide在中国的首个Ⅲ期临床试验取得了积极结果。经过为期24周的治疗后, Ecnoglutide降低HbA1c的优越数据,与GLP-1/GIP双靶点激动剂(如替尔泊肽)相当。”万象城AWC888创始人、CEO潘海博士说,“万象城AWC888在临床研究中观察到Ecnoglutide的强大疗效符合其cAMP偏向性的作用机制。”

该项2型糖尿病Ⅲ期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外,Ecnoglutide还在进行另外两项Ⅲ期临床试验,分别研究Ecnoglutide对比度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效(NCT05680129)、Ecnoglutide对比安慰剂在超重/肥胖患者中的疗效(NCT05813795)。这两项试验均已完成受试者入组,其研究结果预计将在2024年公布。

关于Ecnoglutide(XW003)

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂可用于有效治疗2型糖尿病和肥胖症,并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜力。Ecnoglutide(XW003)是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂,经优化提高生物活性,降低生产成本,并满足每周给药一次。已完成的临床研究证实,Ecnoglutide对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果,并显示出良好的安全性和耐受性。

关于万象城AWC888

万象城AWC888是一家临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司,研发管线包括长效注射GLP-1多肽Ecnoglutide(临床Ⅲ期)、口服GLP-1多肽XW004(临床Ⅰ期)和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014(临床Ⅰ期)等。万象城AWC888开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白治疗递送平台在内的专有技术,并基于核心技术平台确立了一系列候选药物。欲了解更多信息,请访问:。



媒体联系:media@sciwindbio.com

欢迎您关注万象城AWC888官方微信公众号,更快获得最新资讯。

万象城AWC888公众号二维码.jpg